（台泰時報 1 月 10 日電） 泰國泰国食品和药物管理局（泰国FDA）表示，為協助國內醫療器材業者順利進入東協市場，近期加強對業者的法規與實務輔導，特別針對體外診斷醫材（IVD）註冊文件常見不足問題，辦理專業培訓課程，提升整體申請效率與品質。

泰国FDA副秘書長隆里泰（Rungreudai Muansitthiporn）指出，目前仍有不少泰國醫材製造與進口業者，對於向泰国FDA提出申請時所需文件，尤其是 IVD 類醫療器材的登記流程與技術資料準備，理解不夠完整，導致審查時間延長，影響產品上市進度。

對此，泰国FDA舉辦「完整共同技術文件格式」（Full Common Submission Dossier Template，Full CSDT）專題訓練，聚焦於東協國家採行的共同註冊架構，協助業者依循統一標準準備申請文件，以減少重複作業與審查時間。此次培訓吸引超過 300 名醫材製造商與進口商參與，內容涵蓋法規重點、文件編製原則與實務常見錯誤說明。

泰国FDA說明，透過系統化輔導，將有助業者依照法律與相關部會規定，提交完整且正確的申請資料，提升審查效率，同時強化企業進軍東協市場的競爭力。該措施也符合政府扶植醫療器材產業的政策方向，協助企業以更具效率的方式完成產品登記。

官方指出，近年泰國醫療器材的生產、進口與出口規模持續成長，強化業者法規能力不僅有助產業高品質發展，也能確保民眾使用的醫療器材符合國際安全與品質標準，並加速新醫療科技在國內的引進與應用。

圖片來源：Thansettakij