（台泰時報10月7日電）泰國食品藥物管理局7日宣布，核准首款由泰國研發及生產的先進治療藥品「PROTACAR」上市，用於治療4至24歲、帶有CD19標記的B細胞急性淋巴性白血病患者。這也是泰國首款由民間企業完成註冊的本土先進治療藥品，核准條件要求患者接受治療後持續進行長期安全追蹤。

泰國食藥局表示，PROTACAR由泰國Genepeutic Bio公司與瑪希敦大學合作開發，屬於先進治療藥品，運用基因治療技術，結合T細胞與病毒載體進行基因改造，再將處理後的細胞用於患者治療。藥品正式取得許可後，企業即可生產並供醫師依適應症使用。

依核准適應症，PROTACAR針對CD19陽性的B細胞急性淋巴性白血病，適用年齡為4至24歲。相關臨床研究歷時至少3至4年，食藥局並要求接受治療者在用藥後進行至少15年的安全性追蹤。

食藥局指出，這類先進治療藥品主要鎖定傳統治療效果有限或難以從根本處理的疾病。此次核准被視為泰國建立基因與細胞治療監管制度的重要進展，也代表本土研究成果開始跨越臨床試驗、製造及藥品註冊階段，正式進入實際醫療應用。

在產品開發過程中，食藥局從研發、臨床試驗、藥廠良好製造規範，到患者資料追蹤方案均參與監管與提供指引，目前也與朱拉隆功大學、瑪希敦大學、民間企業及多家公立與大學醫院整理相關經驗，希望建立後續先進治療藥品的標準化審查模式。

瑪希敦大學指出，PROTACAR相關技術源自校內研究團隊，並已完成智慧財產權登記後移轉予企業生產。Genepeutic Bio則是泰國首家同時取得相關製造設施及產品認證的企業，工廠目前一年可支援超過200名患者的治療需求，產能被認為足以應付泰國國內需求。

食藥局也提醒，此類治療並非一般藥物，可能出現細胞激素釋放症候群、神經系統毒性、感染及血球下降等嚴重副作用，因此必須由專業醫療團隊評估、施作與持續追蹤。患者接受治療後亦有捐血、器官捐贈及部分日常活動限制。

主管機關認為，國內具備自主生產能力後，未來治療成本有望較進口產品降低，也可能帶動更多大學、研究單位及生技企業投入細胞與基因治療開發，進一步擴大泰國先進醫療產業。

圖片來源：Bangkok Biz