圖為今年6月中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技舉行「ON101多國多中心三期臨床試驗結果」記者會。 (中央社檔案照片)
(中央社台北3日電)新藥開發公司合一生技公告,今天接獲泰國註冊代理人通知,旗下外用乳膏Bonvadis完全傷口適應症獲泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)受理醫材產品註冊申請。
合一表示,未來產品上市銷售後,將依據授權合約支付授權方銷售權利金。
合一說明,Bonvadis外用乳膏主要用途為傷口敷料,已於2024年1月取得泰國醫材急性傷口適應症進口許可,為進一步擴大產品適應症,本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症,涵蓋急性、慢性傷口及疤痕等。
關於市場現況方面,合一表示,根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計,泰國糖尿病人口約636萬人,但因慢性傷口尚無有效、具良好經濟效益的治療藥物或醫材,每年傷口照護負擔超過7億美元。
合一指出,傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,計畫於2025、2026年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入,目前持續依既定計畫目標市場,逐一申請市場准入與市場合作。