（台泰時報10月30日電）泰國食品藥物管理局（FDA）宣布，已公開「藥品定義草案」供社會各界公眾諮詢，為高階治療醫藥產品（ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products）建立更明確的監管範圍，預計首批產品有望於2026年初獲得官方認證。

該草案於10月24日正式公布，開放至11月7日接受公眾意見。根據草案，凡含有基因、細胞或組織成分、並用於診斷、治療或預防人類疾病的製品，均將被歸類為「藥品」，以確保符合法律與國際醫藥安全標準。

食藥局藥品司司長瓦拉蘇達（Worasuda Yoongtong）在「FDA Connect」論壇上指出，ATMPs涵蓋範圍廣泛，包括基因治療、細胞治療及組織工程等，涉及直接醫療應用，因此必須建立明確的分類標準。她說明：「過去在實務中，界定何者屬於藥品、何者不屬於，往往模糊不清。這份草案旨在與國際做法接軌，避免專業界與民眾混淆。」

瓦拉蘇達補充，若細胞經過培養、擴增並改變原有特性，則須依《藥事法》納入藥品管理；若僅為輕微加工且維持原用途，則可依專業規範執行。這項區分將作為未來審查ATMPs產品的核心依據。

食藥局秘書長蘇帕特拉（Supattra Boonserm）則表示，目前多家機構正進行ATMPs生產與臨床應用的標準化認證，相關設施仍以研究與技術轉移階段為主，預期明年初將出現具體進展。「我們已啟動ATMPs沙盒計畫（Sandbox），讓具潛力的研發單位可加速審批，同時維持完整安全與品質標準。」

她強調，ATMPs屬高風險高技術產品，監管核心必須同時兼顧「安全性與療效」。主管機關將與醫學院、公共衛生部各部門及相關研究機構共同制定操作準則，確保患者能在可負擔成本下接受安全有效的治療。

根據草案，藥品定義將依《藥事法》第76條修訂，明確列入基因、細胞、組織產品等範疇，排除僅進行最小加工（Minimal Manipulation）的細胞治療、器官移植及一般醫療操作等。該規定預計於皇家公報公布後正式生效。

蘇帕特拉表示，這項舉措標誌著泰國在ATMPs監管制度上的重大突破，也意味著醫療創新將邁入更穩健的發展階段。「政府與學術界合作非常密切，明年我們將能看到實質成果，包括首批產品核准上市及臨床應用啟動。」

圖片來源：Posttoday　圖片日期：2025年10月30日