（台泰時報5月28日電）泰國皇家公報網站27日公布衛生部最新公告，正式將含有「基因、細胞或生物組織」成分，並用於診斷、治療、預防疾病或影響人體健康功能的產品，納入《藥品法》規範管理，自5月28日起正式生效。

根據公告內容，泰國衛生部依據《1967年藥品法》及後續修正條文，經藥品委員會審議後，決定將相關生技產品正式列為「藥品」，以配合醫療科技快速發展與生技產業監管需求。

公告指出，凡含有基因、細胞或生物組織成分，且用途涉及：

1️⃣ 疾病診斷。
2️⃣ 治療、緩解或預防疾病。
3️⃣ 改變人體健康、結構或生理功能。

皆將被視為藥品，需接受泰國藥品法規管理與審查。

不過，部分醫療用途產品仍不在此次規範範圍內，包括僅經「最低程度處理（Minimal Manipulation）」的細胞治療與組織工程產品，以及用途與原始功能相同的「同源性使用（Homologous Use）」醫療行為。

此外，器官移植、輸血與血液製品，以及依照泰國醫學會或牙醫師協會專業標準提供的醫療細胞服務，也不列入藥品定義範圍。

泰國衛生部表示，此次公告目的在於建立更明確的生技醫療產品監管架構，提升患者安全與產品品質，同時讓相關創新醫療技術在法規下有更清楚的管理標準。

近年全球基因治療、細胞療法與再生醫學快速發展，多國陸續調整監管制度。泰國此次將相關產品正式納入藥品管理，也被視為強化生技醫療監督的重要一步。

公告由泰國衛生部長帕塔納（Phatthana Phromphat）於5月15日簽署，並於皇家公報刊登後翌日正式生效。

圖片來源：Thai PBS