（台泰時報4月25日電）泰國政府宣布，自2026年5月1日起，將正式實施醫療器材管理新規，透過數位化機制強化生產、進口與銷售監管。官方表示，此舉旨在提升監管效率並配合醫療科技發展趨勢。

泰國總理府副發言人拉麗達（Lalida Pheriswivatana）指出，食品藥物管理局（FDA）已發布3項新公告，針對醫療器材相關業者的申請規範與表單進行調整，涵蓋製造、進口及販售等環節。相關規定已於2026年3月2日刊登於政府公報，並將於5月1日正式生效。

此次修訂重點在於導入數位管理機制與強化資訊透明度，主要措施包括：
1️⃣ 要求業者提供營運據點及儲存場所的GPS座標（經緯度）
2️⃣ 增加電子郵件及其他線上聯絡方式，以提升聯繫效率
3️⃣ 在申請文件中明確填列「負責管理人員」資訊，加強監督機制
4️⃣ 納入醫療軟體（Standalone Software）管理，並允許特定情況下免設實體儲存地點

此外，新制度也整併並廢除過去多項相關公告，建立統一管理架構，以減少法規重疊並簡化行政流程，協助業者更便利地完成申請與審查程序。

拉麗達表示，此次改革反映政府推動「數位監管」（Digital Regulatory）的政策方向，透過科技應用提升監管精準度，同時支持新型醫療技術與健康科技發展，特別是在醫療軟體領域。

她強調，政府將持續調整相關法規，使其符合國際趨勢與產業需求，在確保民眾安全的同時，打造有利於醫療產業長期發展的環境。

圖片來源：Thairath